• 《醫療器械唯一標識系統規則》解讀

    一、什么是醫療器械唯一標識? 醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成,產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產標識包括與生產過程相關的信息,包括...

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    10-15 / 2020

  • 《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)》修訂說明

    2014年10月1日,原國家食品藥品監督管理總局組織制定發布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》,對規范醫療器械臨床試驗的開展發揮了積極作用。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見...

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    10-15 / 2020

  • 醫改反壟斷:首次“劍指”進口藥

    國務院辦公廳日前印發《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》(以下簡稱《任務》),提出“健全藥品耗材價格常態化監測預警機制,加大對原料藥、進口藥等壟斷違法行為的執法力度?!?接受記者采訪的業內人士表示,這一新表述釋放出強烈信號,...

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    08-13 / 2020

  • 細菌藥物或可靶向釋放了

    近日,上海交通大學醫學院分子醫學研究院劉盡堯課題組在《先進材料》雜志發表論文。作者通過將細菌單獨限制在完整的聚合物涂層中而使其暫時失活,而涂層可以通過生物學相關信號在目標位置進行脫離并智能釋放所包裹的細菌,所釋放的細菌能快速恢復原有生命活性...

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    08-14 / 2020

  • 罕見病“天價藥”何時有望納入醫保

    一支進口藥國內售價近70萬元且完全自費引熱議 罕見病“天價藥”何時有望納入醫保 一支小小的5毫升注射液,售價70萬元。對SMA(脊髓性肌萎縮癥)患兒來說,每一滴諾西那生鈉都像金子一般珍貴。它意味著患兒有了活下去的希望,但也意味著一個家庭可能...

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    08-21 / 2020

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